FinVectorin uusi tuotantolaitos: Kestävyyttä ja tarkkuutta virusvektorien tuotannossa
Virusvektoreihin perustuvia hoitomuotoja kehittävä FinVector tarvitsi uuden tuotantolaitoksen, joka täyttäisi tiukat säädösvaatimukset ja kasvaneet kapasiteettitarpeet. Yhtiö valitsi yhteistyökumppanikseen Elomaticin, jolta löytyy vankkaa asiantuntemusta lääkealan investointien hallinnasta ja suunnittelusta. Tuloksena saatiin moderni tuotantolaitos, joka valmistui sovitussa aikataulussa ja budjetissa. Nyt laitos on valmis validointiin ja tulevaan tuotantoon.
FinVector on innovatiivinen bioteknologiayritys, jolla on yli 30 vuoden kokemus tutkimus- ja kehitystyöstä. Yhtiö tarvitsi uuden tuotantolaitoksen Kuopioon vastatakseen viruspohjaisten lääkevalmisteiden kaupallisen tuotannon vaatimuksiin.
FinVector sai FDA-hyväksynnän virtsarakkosyövän hoitoon vuonna 2022, minkä jälkeen yhtiöllä oli edessään uudenlaisen tuotantolaitoksen rakentaminen: sen tuli täyttää erittäin tiukat puhtaus- ja turvallisuusstandardit cGMP-säädösten mukaisesti. FinVector valitsi kumppanikseen Elomaticin tähän vaativaan hankkeeseen yhtiön laajan lääketuotantolaitosten suunnitteluosaamisen ja aiempien onnistuneiden yhteistyöhankkeiden perusteella.
Lähtökohtina hygieenisen suunnittelun ja kestävän kehityksen vaatimukset
FinVector tarvitsi joustavan huipputeknologian laitoksen, jossa lääkkeitä voidaan valmistaa valvotussa ja turvallisessa ympäristössä. Tuotannon puhtausvaatimukset ovat erittäin korkeat, joten tuotantoalueen kontaminaation hallinta sekä päästöjen minimointi ympäristöön olivat keskeisiä tekijöitä.
Näiden vaatimusten ja yhtiön erityistarpeiden täyttämiseksi FinVector päätti rakentaa laitoksen perinteisesti paikan päällä, eikä käyttää ainoastaan esivalmistettua puhdastilaratkaisua. Yhdistämällä paikallisen rakentamisen ja esivalmistettujen osien käytön saatiin suunnitteluun joustavuutta ja mahdollisuus mukauttaa ratkaisuja rakentamisen aikana.
Kestävyys on ollut tärkeä osa projektia, ja olemme onnistuneet optimoimaan energian kulutusta vaarantamatta GMP-standardeja.
Kaj Rosing, Portfolio Manager, Elomatic
Elomaticin kokonaisvaltaiset ratkaisut erottautuivat edukseen
FinVector valitsi Elomaticin tarkasteltuaan useita palveluntarjoajia, jotka pystyvät toimimaan EPCM-mallilla eli vastaamaan niin projektin suunnittelusta, hankinnoista kuin projektinjohdosta. Elomatic erottui laajalla lääketeollisuuden kokemuksellaan sekä puhdastilojen, puhdashyödykkeiden, projektinhallinnan ja laadunvarmistuksen erityisosaamisellaan.
Elomaticin kyky tarjota kokonaisratkaisuja suunnittelusta toteutukseen ja palvelujen toteuttaminen talon sisällä olivat merkittäviä valintaperusteita. Lisäksi FinVector oli erittäin tyytyväinen aiempiin yhteisiin projekteihin Elomaticin kanssa. ”Elomaticilla on teknistä asiantuntemusta ja ymmärrystä GMP-vaatimuksista, ja tunsimme luottamusta heidän kykyynsä hallita koko prosessi”, kertoo FinVectorin Tony Lönnbäck.
Joustava yhteistyö Elomaticin kanssa takasi saumattoman suunnittelun ja rakentamisen
Yhteistyö Elomaticin kanssa sujui joustavasti ja suunnitelman mukaisesti. Projekti kesti noin kaksi vuotta, ja siinä oli mukana 10 hengen ydinryhmä Elomaticilta. Elomatic vastasi tuotantotilojen suunnittelusta ja rakennuttamisesta, mukaan lukien 1 400 neliömetrin puhdastilat sekä lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmät, rakennusautomaation (BMS) ja puhtaat hyödykkeet.
Joustavuus ja tiivis viestintä olivat keskeisiä tekijöitä odottamattomien haasteiden ratkaisemisessa. ”Työskentelimme ketterästi mukauttaen toimintamme viikoittain tarvittaviin tehtäviin. Elomatic toimi prosessin aikana joustavasti ja osoitti teknisen osaamisensa”, Lönnbäck jatkaa.
Innovatiivinen vesijärjestelmän suunnittelu ja 3D-mallinnus parantavat energiatehokkuutta ja kestävyyttä
Kestävyyden kannalta yksi hankkeen merkittävimmistä päätöksistä oli puhtaan veden järjestelmän suunnittelu, jossa kalvoteknologian valinta tislausprosessin sijaan säästää noin 90 % energiakustannuksista perinteisiin järjestelmiin verrattuna. Lisäksi käytettiin 3D-mallinnusta ja virtuaalityökaluja, joiden avulla suunnittelua pystyttiin visualisoimaan ja sovittamaan jo ennen rakentamisen aloittamista. Tämä helpotti työtä ja varmisti, että lopputulos täytti kaikki vaatimukset.
”Kestävyys on ollut tärkeä osa projektia, ja olemme onnistuneet optimoimaan energian kulutusta vaarantamatta GMP-standardeja”, sanoo Elomaticin Kaj Rosing.
Onnistunut kumppanuus takasi huipputason tuotantolaitoksen aikataulussa ja budjetissa
Elomaticin kanssa toteutuneen onnistuneen yhteistyön ansiosta FinVectorilla on nyt huipputason tuotantolaitos, joka vastaa biolääketuotannon korkeisiin vaatimuksiin. Rakentaminen valmistui sovitussa aikataulussa ja budjetissa, mikä teki vaikutuksen sekä FinVectoriin että sen emoyhtiöön, Ferring Groupiin. Puhdastilat ovat saaneet positiivista palautetta älykkäästä suunnittelustaan ja tehokkuudestaan, ja laitos on nyt valmis validointivaiheeseen.
”Olemme erittäin tyytyväisiä lopputulokseen. Elomatic on osoittautunut luotettavaksi kumppaniksi, joka on pystynyt toimittamaan maailmanluokan laitoksen”, Lönnbäck toteaa. Laitoksen odotetaan olevan täysin toimintakunnossa vuonna 2026 laajan validointiprosessin jälkeen. FinVector odottaa innolla pitkäaikaisen yhteistyön jatkumista Elomaticin kanssa sekä asemansa vahvistamista lääkealan johtavana toimijana.
Keskeiset havainnot FinVector-projektista
- Elomatic vastasi koko EPCM-kokonaisuudesta: suunnittelusta, rakentamisen johtamisesta ja kvalifiointituesta 1400 m²:n cGMP-biofarmaseuttisessa tuotantolaitoksessa.
- Laitos valmistui sovitussa aikataulussa ja budjetissa FDA- ja EU GMP -vaatimusten mukaisesti.
- Puhdastilasuunnittelu, LVIS, rakennusautomaatio (BMS) ja puhtaat apujärjestelmät toteutettiin kaikki Elomaticin omilla asiantuntijatiimeillä.
- Puhdistetun veden tuotantoon valittiin kalvoteknologia perinteisen tislauksen sijaan, mikä vähensi kyseisen järjestelmän energiankulutusta noin 90 prosentilla.
- 3D-mallinnusta hyödynnettiin koko suunnittelun ajan törmäystarkasteluihin ja layoutien validointiin ennen rakentamisen aloittamista.
- Tiivis ja ketterä yhteistyö asiakkaan kanssa mahdollisti nopean reagoinnin teknisiin haasteisiin ilman aikatauluviiveitä.
Usein kysytyt kysymykset GMP-lääketeollisuuden laitossuunnittelusta
GMP-vaatimusten mukainen laitossuunnittelu kattaa koko insinöörityön laajuuden, joka tarvitaan hyvän tuotantotavan säädösvaatimusten täyttämiseen puhdastilaluokituksesta ja kontaminaation hallinnasta LVIS-suunnitteluun, puhtaisiin apujärjestelmiin, rakennusautomaatioon ja kvalifiointidokumentaatioon. Jokainen suunnittelupäätös on oltava jäljitettävissä ja perusteltavissa viranomaisille, kuten FDA:lle tai EMA:lle.
Elomatic suunnittelee tiloja kaikille lääketeollisuuden ja biolääketeollisuuden tuotannossa tarvittaville puhdastilaluokille, mukaan lukien EU GMP:n liitteen 1 mukaiset luokat A, B, C ja D. Suunnittelun piiriin kuuluvat tilojen paineistus, ilmanvaihtokertoimet, hiukkasseuranta ja kontaminaatiota ehkäisevä tilavyöhykejako.
Kvalifioinnin ja validoinnin suunnittelu alkaa suunnitteluvaiheessa, ei rakentamisen jälkeen. Elomatic laatii URS-, DQ-, IQ-, OQ- ja PQ-dokumentaation rinnakkain insinööriryön toimitusten kanssa, jotta laitos on valmis viranomaistarkastukseen ilman erillistä dokumentoinnin täydennysvaihetta.
Kyllä. Elomatic tarjoaa täyden EPCM-palvelun (Engineering, Procurement, Construction Management) lääketeollisuuden investointiprojekteille. Tähän sisältyvät perus- ja toteutussuunnittelu, hankintatuki, rakentamisen johtaminen, käyttöönotto ja kvalifiointi kaikki saman tiimin toimesta.
Projektin kesto riippuu laitoksen koosta ja monimutkaisuudesta. FinVector-projekti, 1400 m²:n cGMP-biolääketeollisuuden tuotantolaitos, valmistui noin kahdessa vuodessa suunnittelun aloittamisesta rakentamisen luovutukseen. Validointi ja tuotannollinen käynnistyminen seurasivat erillisessä vaiheessa.
Kyllä. Elomatic on toteuttanut sekä uudisrakennusprojekteja (greenfield) että saneerausprojekteja (brownfield) lääketeollisuudessa. Molemmat asettavat erilaisia insinöörihaasteita: greenfield-projektit mahdollistavat optimoitujen tilaratkaisujen kehittämisen alusta lähtien, kun taas brownfield-projektit edellyyttävät huolellista sovittamista olemassa oleviin rakennusrakenteisiin, talotekniikkaan ja toiminnassa oleviin alueisiin.
GMP-vaatimukset ja energiatehokkuus eivät ole ristiriidassa keskenään, kun niihin puututaan suunnitteluvaiheessa. FinVector-projektissa kalvoteknologiaan perustuvan puhdistetun veden tuotannon valitseminen perinteisen tislauksen sijaan vähensi kyseisen järjestelmän energiankulutusta noin 90 prosentilla farmakopean mukaisia vesikvaliteettivaatimuksia noudattaen. LVIS-järjestelmät ovat toinen ala, jolla Elomatic optimoi energiatehokkuutta ilmaisuokkaluokitusta vaarantamatta.
Elomaticin lääketeollisuuden insinööriosasto toimii Suomesta käsin ja on toteuttanut projekteja ympäri Eurooppaa. Tiimillä on erityisosaamista puhdastilatekniikassa, biolääketeollisuuden prosesseissa ja säännellyssä laitossuunnittelussa sekä EU GMP- että FDA-viitekehyksissä.
Ota yhteyttä
Haluatko tietää lisää?
Pharma
Tarjoamme vahvaa asiantuntemusta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotantotiloista.
Autamme erilaisten tilojen ja tuotantolinjojen suunnittelussa, rakentamisessa ja kvalifioinnissa. Palvelumme kattaa kaikki investoinnin vaiheet konseptin luomisesta loppuraporttiin asti.
Puhdastilat
Hyvin toimiva puhdastila on tehokkaan tuotannon edellytys. Projekteihimme osallistuu niin arkkitehtejä, insinöörejä, tuotantotyöntekijöitä kuin laitetoimittajia, jotta voimme suunnitella tarpeitanne vastaavat tuotantotilat.