17.6.2026
Koneasetus muuttuu: tätä se tarkoittaa kone- ja laitevalmistajille
Uusi vuonna 2027 voimaan astuva koneasetus koskee kaikkia kone- ja laitevalmistajia, jotka myyvät tuotteitaan EU:n markkinoilla. EU:n koneasetus 2023/1230 korvaa nykyisen konedirektiivin täysimääräisesti 20. tammikuuta 2027. Muutos asettaa uusia vaatimuksia suunnittelulle, dokumentaatiolle ja vastuunjaolle koko toimitusketjussa.
Aiemmin konedirektiivi jätti kansallisille viranomaisille liikkumavaraa direktiivin tulkinnassa. Uusi koneasetus poistaa tämän, sillä asetus astuu voimaan suoraan kaikissa jäsenvaltioissa ilman kansallista täytäntöönpanoa.
Käytännössä tämä tarkoittaa yhtenäisempiä vaatimuksia, mutta myös tiukempaa markkinavalvontaa, sillä kansalliset erityistulkinnat eivät enää toimi puskurina.
Uudessa asetuksessa ohjelmisto lasketaan osaksi konetta
Yksi koneasetuksen 2027 keskeisimmistä muutoksista koskee digitaalisia järjestelmiä. Turvallisuuskriittisiä toimintoja ohjaava ohjelmisto on jatkossa osa konetta juridisessa mieliessä ja kuuluu samojen turvallisuusvaatimusten piiriin kuin mekaaniset komponentit.
Jos koneesi sisältää tekoälyä, autonomisia toimintoja tai digitaalisia ohjausjärjestelmiä, ne on arvioitava, dokumentoitava ja perusteltava osana vaatimustenmukaisuusprosessia.
Myös käytössä oleviin koneisiin tehtävät ohjelmistopäivitykset voivat asetuksen mukaan olla ”merkittävä muutos”, joka käynnistää uuden arvioinnin, jos ne muuttavat koneen turvallisuusprofiilia. Arviointi tehdään koneasetuksen merkittävän muutoksen määritelmän ja kriteerien perusteella.
Korkean riskin koneet vaativat ulkopuolisen tarkastuksen
Koneasetus 2023/1230 määrittelee tietyt korkean riskin koneryhmät, joille vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat tiukemmat ja joissa ilmoitetun laitoksen rooli korostuu. Näille koneryhmille kolmannen osapuolen eli ilmoitetun laitoksen osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointiin on pakollinen osa vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Tämä koskee erityisesti autonomisesti toimivia koneita ja tekoälysovelluksia. Jos tuotteesi kuuluvat näihin koneryhmiin, tarvitset ilmoitetun laitoksen kanssa sovittua yhteistyötä ennen markkinoille saattamista. Kumppanuuden rakentaminen vie aikaa, joten se kannattaa käynnistää hyvässä ajoin.
Riskinarviointi kuuluu suunnittelun alkuun
Uusi koneasetus tekee riskinarvioinnin roolin entistä selkeämmäksi. Riskinarviointi ei ole vain projektin päätteeksi täytettävä asiakirja, vaan koko suunnitteluprosessia ohjaava työkalu. Vaarat tunnistetaan ensin, minkä jälkeen kone suunnitellaan niiden pohjalta.
Teknisen dokumentaation on kerrottava johdonmukainen kokonaisuus: piirustukset, laskelmat, turvallisuuslogiikka ja suojaustoimenpiteiden perustelut on kytkettävä toisiinsa niin, että vaatimustenmukaisuus on osoitettavissa selkeästi.
Näin koneasetus vaikuttaa CE-merkintään
CE-merkinnän peruslogiikka ei muutu: valmistaja osoittaa vaatimustenmukaisuuden, kiinnittää CE-merkin ja allekirjoittaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen. Koneasetus muuttaa kuitenkin useita käytännön yksityiskohtia prosessissa sekä uusien että käytössä olevien koneiden kohdalla.
1. Vaikutukset uusille koneille
Merkittävin uudistus uusien koneiden kohdalla on, että riskinarviointi ja riskien pienentäminen on kytkettävä suunnitteluun: riskinarvioinnin tulokset ohjaavat suunnitteluratkaisuja ja niitä päivitetään tarvittaessa suunnittelun edetessä. Riskinarviointi toisin sanoen ohjaa jokaista suunnittelupäätöstä alusta asti.
Tekninen rakennetiedosto kasvaa uusien vaatimusten myötä: kokoonpano- ja rakennepiirustusten, ohjaus- ja piirikaavioiden sekä käyttö- ja huolto-ohjeiden rinnalle tulee entistä tarkempi dokumentaatio digitaalisista järjestelmistä.
Vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tulee lisäksi uusia sisältövaatimuksia, ja tietyille koneluokille tarvitaan lisäksi pakollinen ulkopuolinen tarkastus.
2. Vaikutukset käytössä oleville koneille
Olemassaolevien koneiden kohdalla tavanomaisia muutoksia, kuten varaosien vaihtoa tai kunnostamista, voi edelleen tehdä ilman uutta CE-prosessia, jos koneen toiminta pysyy samana. Tilanne kuitenkin muuttuu, jos muutos on sellainen, jota valmistaja ei ole ennakoinut, ja se aiheuttaa uuden vaaran tai kasvattaa olemassa olevaa riskiä. Tällöin kyseessä on merkittävä muutos, jonka vaikutus vanhan koneen tai konelinjan osan vaatimustenmukaisuuteen on tarkasteltava tapauskohtaisesti.
Huomionarvoista on, että myös ohjelmistopäivitys voi olla merkittävä muutos, jos se muuttaa koneen turvallisuusprofiilia. Jos vanhalle koneelle annetaan uusi CE-merkintä, kokonaisuuden on täytettävä kaikilta osin voimassa olevan koneasetuksen vaatimukset. Osittainen päivitys ei siis riitä, vaan koko kone arvioidaan uutena.
Valmistautuminen muutokseen kannattaa aloittaa ajoissa
Uutta koneasetusta sovelletaan 20.1.2027 lähtien, jolloin jokaisen markkinoille saatettavan koneen on täytettävä uudet vaatimukset kokonaan. Asetusta tukevat standardit päivittyvät vielä, mutta se ei ole syy odottaa.
Hyvä lähtökohta on käydä läpi nykyinen tuotevalikoima ja dokumentaatio uuden asetuksen valossa. Mitä pitää päivittää? Mitkä koneet kuuluvat pakollisen ulkopuolisen tarkastuksen piiriin? Missä on puutteita?
Me Elomaticilla tunnemme koneturvallisuuden ja autamme viemään läpi CE-merkintäprosessin. Ota yhteyttä, niin katsotaan yhdessä, mitä muutos koneasetuksessa tarkoittaa sinun tuotteidesi kannalta.
Kysymyksiä ja vastauksia koneasetuksesta
Koneasetus koskee kaikkia kone- ja laitevalmistajia, jotka saattavat tuotteitaan EU:n markkinoille tammikuun 2027 jälkeen. Vanha konedirektiivi ei enää riitä. Myös koneiden tuojia ja jakelijoita koskevat omat velvoitteensa uuden asetuksen myötä.
Ennen tammikuuta 2027 markkinoille saatetut koneet pysyvät vanhan konedirektiivin piirissä. Uuden asetuksen vaatimukset koskevat koneita, jotka saatetaan markkinoille 20.1.2027 tai sen jälkeen. Jos koneeseen tehdään tämän jälkeen merkittävä muutos, vaatimustenmukaisuus on arvioitava uudelleen.
Merkittävä muutos tarkoittaa fyysistä tai digitaalista muutosta, joka luo koneeseen uuden vaaran tai kasvattaa olemassa olevaa riskiä, joka vaikuttaa olennaisesti koneen turvallisuuteen ja edellyttää joko suojusten tai suojalaitteiden lisäämistä.
Tämä vaatii usein turvallisuuteen liittyvän ohjausjärjestelmän muuttamista tai lisäsuojaustoimenpiteitä vakavuuden tai mekaanisen lujuuden varmistamiseksi. Tällainen muutos voi käynnistää kokonaan uuden vaatimustenmukaisuusprosessin. Rajanveto ei ole aina selvä, joten muutokset kannattaa dokumentoida huolellisesti ja arvioida asiantuntijan kanssa.
Useimmille koneluokille kyllä – yhdenmukaistetun standardin noudattaminen auttaa edelleen osoittamaan vaatimustenmukaisuuden. Kuudelle erityisen korkean riskin tuoteryhmälle se ei kuitenkaan enää riitä: niihin vaaditaan lisäksi pakollinen kolmannen osapuolen tarkastus. Standardit myös päivittyvät uuden asetuksen myötä.
Turvallisuuskriittisiä toimintoja ohjaava ohjelmisto on nyt juridisesti osa konetta. Se on arvioitava, dokumentoitava ja perusteltava osana vaatimustenmukaisuusprosessia. Tämä koskee myös päivityksiä: jos ohjelmistopäivitys muuttaa koneen turvallisuusprofiilia, se voi käynnistää uuden arvioinnin.
Paras lähtökohta on nykytilan kartoitus: käy läpi tuotevalikoima uuden asetuksen valossa ja selvitä mitkä koneet vaativat muutoksia, mitkä kuuluvat pakollisen tarkastuksen piiriin ja missä dokumentaatiossa on puutteita. Elomaticin asiantuntijat auttavat tässä arvioinnissa – ota yhteyttä, niin katsotaan tilanne yhdessä.
Pyydä tarjous
Pyydä asiantuntija-arvio koneasetuksen vaikutuksista
- Selvitämme tilanteesi ja kerromme, mitä koneasetus 2027 tarkoittaa juuri sinun tuotteidesi kannalta.
- Tarjous ilman sitoumuksia: saat selkeän tarjouksen, jossa näkyy aikataulu, hinta ja mitä arviointi kattaa.
Haluatko tietää lisää?
Koneet ja laitteet
Toteutamme niin suunnittelun yksittäisiä toimituksia kuin mittavia kehityshankkeita projektinjohtopalveluineen. Hyödynnämme suunnittelussa edistyksellisiä laskenta- ja simulointimenetelmiä varmistaaksemme tuotteiden turvallisuuden, kestävyyden ja toiminnallisuuden jo ennen valmistusta.